喜訊！ 深圳慧康? U200體外沖擊波碎石機獲得美國FDA510(k)認證!
新加坡及中國深圳，2025年6月30日
專注于體外沖擊波碎石及沖擊波治療設備研發制造的深圳慧康?公司今日宣布，其U200體外沖擊波碎石機成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA) 的510(k)認證。這一重要里程碑標志著公司發展的關鍵轉折點，是其立足中國，邁向世界的重要一步。FDA認證在眾多國際市場被視為臨床監管的標桿。
此項認證彰顯了慧康?致力于為全球更多患者提供先進無創泌尿外科解決方案的堅定承諾。深圳慧康?隸屬于全球領先的泌尿外科醫療技術公司Advanced MedTech Holdings
U200是一款先進的體外沖擊波碎石機，集高效無創的腎結石治療與集成式超聲結石定位系統于一體，免除了輻射暴露風險，無需鉛屏蔽防護。其核心優勢包括，一鍵對位系統，可實現快速、精準的結石定位；靈活治療頭，支持300毫米的垂直升降，便于操作；可旋轉主機，方便患者體位調整。此外，電磁式沖擊波技術可實現穩定的能量輸出，并覆蓋更廣泛的治療角度。1
多尼爾北亞區及深圳慧康? 公司總經理吳瓊先生表示： “達成這一里程碑印證了我們推動泌尿外科診療進步、惠及全球患者的堅定承諾。U200獲得FDA 510(k)認證只是一個起點。未來，我們將持續加大投入創新，并深化戰略合作，讓‘中國智造’惠及世界。”
Advanced MedTech集團首席執行官王佑聰先生表示：“慧康? U200成功獲得FDA認證，充分彰顯了真正全球協作的力量。多尼爾、慧康?以及Advanced MedTech全球團隊憑借專注精神、專業知識和共同愿景通力合作，這正是我們全球網絡強大協同效應的體現。這不僅是一個里程碑；更是我們未來創造更深遠影響力的基石。”
1慧康? U200用于特定適應癥的治療已在美國獲得FDA認證。美國以外地區的供貨情況、批準的適應癥及產品標簽可能因各市場的當地監管批準而有所不同。
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關于慧康?
慧康? 公司成立于1996年，致力于體外沖擊波醫療設備的研發和制造，包括泌尿系結石的體外沖擊波碎石術（ESWL）、骨科、康復及疼痛治療領域的體外沖擊波治療（ESWT）、勃起功能障礙的治療以及排石床等。慧康? 公司是中國國家高新技術企業、深圳市重點工程實驗室、廣東省醫學沖擊波治療設備工程技術研究中心和廣東省專精特新企業。
有關慧康? 的更多信息，請訪問：http://www.alnuhas.com
關于多尼爾
多尼爾醫療科技（Dornier MedTech）是一家跨國醫療器械公司，總部位于德國慕尼黑, 是Advanced MedTech Holdings的全資子公司，也是體外沖擊波碎石設備及技術（ESWL）的開創者。憑借其企業家精神和對卓越品質孜孜不倦的追求，多尼爾致力于泌尿外科領域的持續創新，開發出當今市場上高品質的泌尿外科設備及沖擊波治療設備。多尼爾將持續服務于其龐大的客戶群，造福全球患者。
有關多尼爾醫療科技的更多信息，請訪問:https://www.dornier.com 或http://www.dornierchina.com
關于Advanced MedTech Holdings
Advanced MedTech Holdings 是一家跨國醫療科技企業，核心業務專注于泌尿外科設備和合同制造服務。該集團為全球超過 100 個國家的數百萬患者和醫生提供服務。Advanced MedTech Holdings 對各類顛覆性醫療科技公司進行戰略投資，加強其為全球客戶提供的醫療保健解決方案。Advanced MedTech Holdings 是淡馬錫控股的全資子公司。
有關Advanced MedTech Holdings的更多信息，請訪問：https://www.advanced-medtech.com/
